中國接連傳出3起基因治療臨床試驗死亡案例，引發美國會議員關切。圖為廣州一家基因實驗室。（歐新社檔案照）
中國接連傳出三起基因治療臨床試驗死亡案例，其中兩名為兒童，引發美國國會議員高度關切，致函美國食品藥物管理局（FDA）要求嚴格檢視中國臨床資訊，若未經FDA實地審查，不應採用中方數據作為藥品審核依據。
醫療媒體「Endpoints News」與報導，共和黨籍「美國與中國共產黨戰略競爭特別委員會」主席穆勒納爾與眾議院「生物科技核心小組」成員克萊恩，在給FDA代理局長迪雅曼塔斯的聯合信件中示警，「接受中國的臨床數據對病人帶來真切風險」。
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信中寫道，中國每年進行數以千計的臨床實驗，但美國民眾幾乎無法看到這些實驗如何運作，近期包括兒童在內的臨床死亡案例，顯示出在中國的醫藥生技試驗體系中，為了進行快速、廉價研究，願意視兒童死亡為可接受的代價。將早期階段的臨床試驗外包給中國進行，可能變相嘉獎這套體系。
兩名議員敦促迪雅曼塔斯，除非試驗地點在申請提交前一年內接受FDA實地稽查，否則不許讓中國試驗數據用於研究性新藥申請（IND）、新藥申請（NDA）和生物製品許可申請（BLA）等項目。兩名議員還要求FDA進行全面風險評估，檢視仰賴中國數據為核准主要依據的產品範圍。Endpoints News指出，FDA對中方執行查驗的可能性微乎其微。
生命科學新聞與資訊平台「BioSpace」報導，據中國臨床生技公司輝大基因（HuidaGene）五日發出的聲明，一名患有裘馨氏肌肉失養症(DMD)的男孩接受該公司的基因療法試驗後，出現包括急性呼吸窘迫症候群（ARDS）等症況，於二〇二五年八月離世。
轉錄本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics）九日公布一起患有硬皮症病患進行基因治療後死亡的案例，提及該名患者存在「重大既有醫療狀況」。
二〇二五年五月，上海交通大學醫學院附屬新華醫院對一名患有極罕見疾病的六歲女童，進行全球首例腦部基因編輯療法，七天後因嚴重免疫反應過世。權威期刊「科學」上月刊出本起案例後引發外界關注，上海交大隨後對該起試驗發起內部調查。美國之音報導指出，研究團隊已於今年早先在權威期刊「自然」發表研究成果，卻從未公布本起臨床死亡案例。
兩位議員主張，正如美國依據「防止強迫維吾爾人勞動法」不接受由強迫勞動生產的商品一樣，也不應讓患者承受在FDA監管下面臨風險的臨床數據。FDA目前暫無回應。
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